Bu bir Açık kaynak-Katkı. Berliner Verlag herkese ilgilendiğini verir OlasılıkAlaka düzeyi ve profesyonel kalite standartlarına sahip metinler sunmak.
Bilgi Özgürlüğü Yasası (IFG) uyarınca, herkes federal makamlara resmi bilgilere erişme hakkına sahiptir. Peki, uygulamada gerçekten değer IFG nedir? Sağlık yetkilileri talep edilen belgelerin yayınlanmasını neden geciktirebilir? Ve belgeler, bu arada tamamlayıcı bilgiler uluslararası olarak mevcut olmasına rağmen, yayınlandıklarında, çoğunlukla tanınmaya karar veriyor?
Şubat 2022'den bu yana, bir grup kimyasal ve fizik profesörü olarak ulusal ve Avrupa yetkililerimizden mRNA aşıları hakkında bilgi almaya çalışıyoruz. Özellikle, içeriklerin bütünlüğünün ve konsantrasyonunun aşılarının kalite güvencesi ve toleransları için analitik ölçüm yöntemleriyle ilgileniyoruz.
Bizim anlayışımıza göre, bu bilgiler üreticilerin işletme ve iş sırları altına girmez, ancak yetkililer tarafından üreticilere verilecektir. Tıbbi ürünlerin onayı için Almanya'dan da sorumlu en üst düzey otorite Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kendi ev kurallarına göre, her AB vatandaşına iki yıl içinde sağlanması gereken iki belge talep etmesini sağlayan. Nisan 2022'de halk için önemli belgeler talep ettik.
Üç yıl sonra (!) Bu bize gönderilir. Birkaç ay önce, bu belgelere bu uzun süre sonra gerçekten ihtiyacımız olup olmadığına karar verildi. “AÇA” da yaşayan bir Alman meslektaşı olan bilgiler tamamen reddedildi, ancak her AB vatandaşı bilgi hakkına sahip olmalı.
Örnek 1: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
EMA'dan elde edilen belgeler artık istenen bilgilerle ilgili olarak tamamen değersiz oldukları karartılmıştır (bkz. Örnek 1-3). Belgelerin kapsamlı kararmasına itiraz ettik. Yetkililer tarafından tanımlanan izin verilen toleransların “üreticinin iş sırının korunması” argümanı ile karartıldığına şaşırdık, böylece örneğin preparatların nicel bileşimi (ayar noktaları) oldukça yayınlandı. İzin verilen toleransların o kadar yüksek olduğu izlenimi alabilir ki, bilimsel olarak anlaşılabilir bir gerekçeden vazgeçmemek için yetkilileri duyurmak istemiyorlar.
Örnek 2: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
Muhtemelen bilginin koruyucu bir değeri yoktur, çünkü sızdırılmış belgeler (örnekler 1-3'teki sol kanat tablolarına bakınız) istenen bilgilerle uzun süredir çevrimiçi dolaşıyor, örneğin bu Hollanda sayfasında (bağlantı). Bu nedenle, örneğin, sodyum sülfat kumaşının bize gönderilen bir belgede karartıldığını -deterjanlarda bir dolgu maddesi olduğunu varsayıyoruz, burada ilacın -laksatif -daha fazla biyolojik etkileşim olasılığı olan karmaşık bir görüntü olarak düşük toksik EDTA kaldı. Arkasındaki karar verme süreci kimin istediğini anlıyor.
Ayrıca, sızan belgelerden aktif mRNA miktarının yaklaşık%400 oranında değişebileceğini biliyoruz. Peki neden bu kadar büyük toleranslar onaylandı? Teknolojik olarak daha iyi değil mi? Üretim daha düşük toleranslar için çok pahalı mı? Bu kadar yüksek toleransın etkisi ve yan etkileri nedir? Dozun zehiri yapması hiçbir şey için değildir. 2022 yazında Federal İdari Mahkemenin askeri şikayetinden önce, PEI'lerin Ober-Chargen denetçisi Dr. W., sızdırılan belgelerle eşleşen sayılar da veriyor. Buna ek olarak, bu bilgiler, bir talepten sonra ABD'den de mevcuttur. Bilgi Özgürlüğü Yasası Mahkeme emriyle (ekte PDF olarak mahkeme emri) yayınlanmalıdır (burada).
Örnek 3: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
EMA ile olan bu pozdan önce, Şubat 2022'den bu yana Alman Federal Aşılar ve Biyomedikal İlaçlar Enstitüsü'ne, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) için birkaç kez vardı. Berlin Zeitung rapor etti (burada). 27 Temmuz 2022 tarihinde, bu bilgilerin üretim sürecinin veri korumasına atıfta bulunarak bize verilmeyeceğine karar verdik. Buna karşılık, PEI tarafından üretici sırlarının korunmasına atıfta bulunarak PEI tarafından verilen PEI'ye itiraz ettik. Buna karşılık, Mart 2023'te, IFGS'ye dayanarak, Darmstadt İdari Mahkemesine bir işlem yaptık. PEI, bir Frankfurt hukuk bürosunun savunması için görevlendirdi ve bir üreticiyi sürece davet etti. Prosedürün başlamasını iki yıldır bekliyoruz. Şimdiye kadar, bu prosedürün nihayet açılacağı zaman hala hiçbir bilgimiz yok.
PEI bizi cevap vermeden terk etmedi. Görsel özelliklerin Avrupa Tıp Kitabı (EAB), Bölüm 2.9.22'ye göre incelendiğini bildirdik. Ancak bu, fitilinin yumuşatma noktasının ölçülmesi ile ilgilidir ve konunun yanındadır. Bölüm 2.2.2'ye başka bir referans (Sıvıların renklendirme derecesi)) emme Bir kez meşgul bir kez, şüphemiz, bunalmış otoritenin, büyük ölçüde renksiz lipidnanopartiküllerin sulu dispersiyonları olan yeni mRNA aşılarının renk izleniminin ışık ipi ile önemli ölçüde ve ışık emilimi ile daha az belirlendiğini doğrulamadığını doğrular.
Peki üç yıllık çabadan sonra ne biliyoruz: sorularımızın başlangıcından çok daha fazla değil. Biliyoruz: Aşıların pH değeri için tolerans aralığı, pH değeri tarafından tarif edilen H3O+iyon konsantrasyonunun on faktörüne karşılık gelen ve asidik, nötr veya bazik sıvı ilacını tanımlayan bütün bir birimdir. Kimyasal olarak kararsız lipit kompleksi göz önüne alındığında bu toleransın neden bu kadar yüksek seçildiğini merak ediyoruz.
Dahası, PEI'nin sadece dört deneyin kendisini gerçekleştirdiğinin farkındayız, Dr. W.'nin doğrulandığı: (i) Gözlü renk testi, (ii) büyük toleransı için uygun görünmeyen renk testi, (iii), mRNA moleküllerinin sadece yarısının, mRNA moleküllerinin sadece yarısı olması gerektiğinden, mRNA moleküllerinin sadece yarısı olması gerektiği varsayılmalıdır. “Aktif olmayan” ve (iv) mRNA kimliği, sadece birkaç kısa diziye göre doğrulanması gereken ve tüm mRNA'ya uygulanması gerekmeyen mRNA kimliği.
Birkaç laboratuvar, seri üretimde üretilen Bion Tech aşısında üretimle ilişkili DNA kontaminasyonu bildirmiştir. Bununla birlikte, bu dört yöntem altında, DNA kontaminasyonunu tanıyabilecek bir yöntemi tanıyamayız. Ayrıca, PEI bir soruşturmayı DNA kontaminasyonu miktarını test etmediklerini, ancak sadece üretici tarafından belirtilen miktarın onaylanan çerçevede olup olmadığını kontrol ettiğini açıkladı. Bunun bağımsız bir sınavla ilgisi yok. Test listesinde lipit nanoparçacıklarının özelliklerini test edebilen ışık litter deneylerini de kaçırıyoruz. Hızlı bir şekilde yapılırlar ve parçacık boyutu dağılımındaki numunenin spesifikasyonlarla eşleşip eşleşmediğine dair bir izlenim bırakırlar. Tekniğin durumu olan modern yöntemler – Yeni Nesil SıralayıcıPEI'da mevcut olmasına rağmen de kullanılmaz. Dr. W., bu modern yöntemlerin “çok hassas” olduğunu söyledi. Metnin yazarları, duyarlılığın çok arzu edildiğini düşünüyoruz.
Üç yıllık yoğun çabalardan sonra bile, yeni mRNA aşılarının kalitesi hakkındaki sorularımız cevaplanmadı. İzlenim, yetkililerin dayanıksız nedenlerle bilgiyi geri almalarıdır. Bir yandan, bu muhtemelen bu kurumlara güven kaybına yol açar. Öte yandan, yetkililerin uyuşturucu güvenliği ile ilgili kılavuzlarının, nüfusun büyük çoğunluğunda, yani çoğunlukla sağlıklı insanlar için kullanılan ve kullanılan tıbbi formlar için beklendiği kadar yüksek olmayabileceği şüphesini arttırmaktadır. Kalite kontrolü ile ilgili sorular zaten bilgi vermeyi büyük bir reddetmeye yol açarsa, nüfus uyuşturucu güvenliğine nasıl güvenmelidir?
IFG, federal hükümetteki mevcut koalisyon müzakerelerinde de tartışılmıştır. ZDF raporu: Alıntı: “Sınırsız muhabir” yasanın ortadan kaldırılmasının “bilgi özgürlüğünde ve dolayısıyla tüm bilgi hakkımızda güçlü bir kesinti olacağı konusunda uyarıyor” Alıntı sonu. IFG zaten birçok durumda dişsiz bir kaplan gibi görünüyor. IFG'yi veya kısıtlamasını ortadan kaldırarak yetkililerin şeffaflığının daha da kısıtlanması yerine, IFG reformu, tüm vatandaşlar için bilgilere daha kapsamlı ve çok daha hızlı bir erişimin sağlanmasını sağlamalıdır. Sonuçta, şeffaflık güven yaratır.
Yazarların Ek: Amerika Birleşik Devletleri Başkanı şimdi Weiße Haus web sitesinde Covid politikası hakkında orijinal belgeler sunmaktadır.
Jörg Matysik, Analitik Kimya, Leipzig Üniversitesi
Dr. Gerald Dyker, Organik Kimya, Ruhr Üniversitesi Bochum
Prof. Andreas Schnepf, İnorganik Kimya, Tübingen Üniversitesi
Prof. Dr. Tobias Unruh, Fizik, FAU Erlangen-Nuremberg
Dr. Martin Winkler, Materyaller ve İşlem Mühendisliği, Zürih Uygulamalı Bilimler Üniversitesi
Bu, açık kaynak girişimimizin bir parçası olarak gönderilen bir katkıdır. İle Açık kaynak Berlin Yayıncısı, fırsatla ilgilenen herkese verir,, Alaka ve profesyonel kalite standartlarına sahip metinler sunmak için. Seçilen katkılar olacak Yayınlanmış ve onurlandırılmış.
Bu makale Creative Commons lisansına tabidir (CC BY-NC-NOD 4.0). Yazar ve Berliner Zeitung adını vererek ve herhangi bir işlem hariç olmak üzere, genel halk tarafından ticari olmayan amaçlar için serbestçe kullanılabilir.
Bilgi Özgürlüğü Yasası (IFG) uyarınca, herkes federal makamlara resmi bilgilere erişme hakkına sahiptir. Peki, uygulamada gerçekten değer IFG nedir? Sağlık yetkilileri talep edilen belgelerin yayınlanmasını neden geciktirebilir? Ve belgeler, bu arada tamamlayıcı bilgiler uluslararası olarak mevcut olmasına rağmen, yayınlandıklarında, çoğunlukla tanınmaya karar veriyor?
Şubat 2022'den bu yana, bir grup kimyasal ve fizik profesörü olarak ulusal ve Avrupa yetkililerimizden mRNA aşıları hakkında bilgi almaya çalışıyoruz. Özellikle, içeriklerin bütünlüğünün ve konsantrasyonunun aşılarının kalite güvencesi ve toleransları için analitik ölçüm yöntemleriyle ilgileniyoruz.
Bizim anlayışımıza göre, bu bilgiler üreticilerin işletme ve iş sırları altına girmez, ancak yetkililer tarafından üreticilere verilecektir. Tıbbi ürünlerin onayı için Almanya'dan da sorumlu en üst düzey otorite Avrupa İlaç Ajansı (EMA), kendi ev kurallarına göre, her AB vatandaşına iki yıl içinde sağlanması gereken iki belge talep etmesini sağlayan. Nisan 2022'de halk için önemli belgeler talep ettik.
Üç yıl sonra (!) Bu bize gönderilir. Birkaç ay önce, bu belgelere bu uzun süre sonra gerçekten ihtiyacımız olup olmadığına karar verildi. “AÇA” da yaşayan bir Alman meslektaşı olan bilgiler tamamen reddedildi, ancak her AB vatandaşı bilgi hakkına sahip olmalı.
Örnek 1: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
EMA'dan elde edilen belgeler artık istenen bilgilerle ilgili olarak tamamen değersiz oldukları karartılmıştır (bkz. Örnek 1-3). Belgelerin kapsamlı kararmasına itiraz ettik. Yetkililer tarafından tanımlanan izin verilen toleransların “üreticinin iş sırının korunması” argümanı ile karartıldığına şaşırdık, böylece örneğin preparatların nicel bileşimi (ayar noktaları) oldukça yayınlandı. İzin verilen toleransların o kadar yüksek olduğu izlenimi alabilir ki, bilimsel olarak anlaşılabilir bir gerekçeden vazgeçmemek için yetkilileri duyurmak istemiyorlar.
Örnek 2: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
Muhtemelen bilginin koruyucu bir değeri yoktur, çünkü sızdırılmış belgeler (örnekler 1-3'teki sol kanat tablolarına bakınız) istenen bilgilerle uzun süredir çevrimiçi dolaşıyor, örneğin bu Hollanda sayfasında (bağlantı). Bu nedenle, örneğin, sodyum sülfat kumaşının bize gönderilen bir belgede karartıldığını -deterjanlarda bir dolgu maddesi olduğunu varsayıyoruz, burada ilacın -laksatif -daha fazla biyolojik etkileşim olasılığı olan karmaşık bir görüntü olarak düşük toksik EDTA kaldı. Arkasındaki karar verme süreci kimin istediğini anlıyor.
Ayrıca, sızan belgelerden aktif mRNA miktarının yaklaşık%400 oranında değişebileceğini biliyoruz. Peki neden bu kadar büyük toleranslar onaylandı? Teknolojik olarak daha iyi değil mi? Üretim daha düşük toleranslar için çok pahalı mı? Bu kadar yüksek toleransın etkisi ve yan etkileri nedir? Dozun zehiri yapması hiçbir şey için değildir. 2022 yazında Federal İdari Mahkemenin askeri şikayetinden önce, PEI'lerin Ober-Chargen denetçisi Dr. W., sızdırılan belgelerle eşleşen sayılar da veriyor. Buna ek olarak, bu bilgiler, bir talepten sonra ABD'den de mevcuttur. Bilgi Özgürlüğü Yasası Mahkeme emriyle (ekte PDF olarak mahkeme emri) yayınlanmalıdır (burada).
Örnek 3: IFG'ye göre talep edilen EMA'dan (sağda) tablo: ilgili bilgiler kararır.özel
EMA ile olan bu pozdan önce, Şubat 2022'den bu yana Alman Federal Aşılar ve Biyomedikal İlaçlar Enstitüsü'ne, Paul-Ehrlich-Institut (PEI) için birkaç kez vardı. Berlin Zeitung rapor etti (burada). 27 Temmuz 2022 tarihinde, bu bilgilerin üretim sürecinin veri korumasına atıfta bulunarak bize verilmeyeceğine karar verdik. Buna karşılık, PEI tarafından üretici sırlarının korunmasına atıfta bulunarak PEI tarafından verilen PEI'ye itiraz ettik. Buna karşılık, Mart 2023'te, IFGS'ye dayanarak, Darmstadt İdari Mahkemesine bir işlem yaptık. PEI, bir Frankfurt hukuk bürosunun savunması için görevlendirdi ve bir üreticiyi sürece davet etti. Prosedürün başlamasını iki yıldır bekliyoruz. Şimdiye kadar, bu prosedürün nihayet açılacağı zaman hala hiçbir bilgimiz yok.
PEI bizi cevap vermeden terk etmedi. Görsel özelliklerin Avrupa Tıp Kitabı (EAB), Bölüm 2.9.22'ye göre incelendiğini bildirdik. Ancak bu, fitilinin yumuşatma noktasının ölçülmesi ile ilgilidir ve konunun yanındadır. Bölüm 2.2.2'ye başka bir referans (Sıvıların renklendirme derecesi)) emme Bir kez meşgul bir kez, şüphemiz, bunalmış otoritenin, büyük ölçüde renksiz lipidnanopartiküllerin sulu dispersiyonları olan yeni mRNA aşılarının renk izleniminin ışık ipi ile önemli ölçüde ve ışık emilimi ile daha az belirlendiğini doğrulamadığını doğrular.
Peki üç yıllık çabadan sonra ne biliyoruz: sorularımızın başlangıcından çok daha fazla değil. Biliyoruz: Aşıların pH değeri için tolerans aralığı, pH değeri tarafından tarif edilen H3O+iyon konsantrasyonunun on faktörüne karşılık gelen ve asidik, nötr veya bazik sıvı ilacını tanımlayan bütün bir birimdir. Kimyasal olarak kararsız lipit kompleksi göz önüne alındığında bu toleransın neden bu kadar yüksek seçildiğini merak ediyoruz.
Dahası, PEI'nin sadece dört deneyin kendisini gerçekleştirdiğinin farkındayız, Dr. W.'nin doğrulandığı: (i) Gözlü renk testi, (ii) büyük toleransı için uygun görünmeyen renk testi, (iii), mRNA moleküllerinin sadece yarısının, mRNA moleküllerinin sadece yarısı olması gerektiğinden, mRNA moleküllerinin sadece yarısı olması gerektiği varsayılmalıdır. “Aktif olmayan” ve (iv) mRNA kimliği, sadece birkaç kısa diziye göre doğrulanması gereken ve tüm mRNA'ya uygulanması gerekmeyen mRNA kimliği.
Birkaç laboratuvar, seri üretimde üretilen Bion Tech aşısında üretimle ilişkili DNA kontaminasyonu bildirmiştir. Bununla birlikte, bu dört yöntem altında, DNA kontaminasyonunu tanıyabilecek bir yöntemi tanıyamayız. Ayrıca, PEI bir soruşturmayı DNA kontaminasyonu miktarını test etmediklerini, ancak sadece üretici tarafından belirtilen miktarın onaylanan çerçevede olup olmadığını kontrol ettiğini açıkladı. Bunun bağımsız bir sınavla ilgisi yok. Test listesinde lipit nanoparçacıklarının özelliklerini test edebilen ışık litter deneylerini de kaçırıyoruz. Hızlı bir şekilde yapılırlar ve parçacık boyutu dağılımındaki numunenin spesifikasyonlarla eşleşip eşleşmediğine dair bir izlenim bırakırlar. Tekniğin durumu olan modern yöntemler – Yeni Nesil SıralayıcıPEI'da mevcut olmasına rağmen de kullanılmaz. Dr. W., bu modern yöntemlerin “çok hassas” olduğunu söyledi. Metnin yazarları, duyarlılığın çok arzu edildiğini düşünüyoruz.
Üç yıllık yoğun çabalardan sonra bile, yeni mRNA aşılarının kalitesi hakkındaki sorularımız cevaplanmadı. İzlenim, yetkililerin dayanıksız nedenlerle bilgiyi geri almalarıdır. Bir yandan, bu muhtemelen bu kurumlara güven kaybına yol açar. Öte yandan, yetkililerin uyuşturucu güvenliği ile ilgili kılavuzlarının, nüfusun büyük çoğunluğunda, yani çoğunlukla sağlıklı insanlar için kullanılan ve kullanılan tıbbi formlar için beklendiği kadar yüksek olmayabileceği şüphesini arttırmaktadır. Kalite kontrolü ile ilgili sorular zaten bilgi vermeyi büyük bir reddetmeye yol açarsa, nüfus uyuşturucu güvenliğine nasıl güvenmelidir?
IFG, federal hükümetteki mevcut koalisyon müzakerelerinde de tartışılmıştır. ZDF raporu: Alıntı: “Sınırsız muhabir” yasanın ortadan kaldırılmasının “bilgi özgürlüğünde ve dolayısıyla tüm bilgi hakkımızda güçlü bir kesinti olacağı konusunda uyarıyor” Alıntı sonu. IFG zaten birçok durumda dişsiz bir kaplan gibi görünüyor. IFG'yi veya kısıtlamasını ortadan kaldırarak yetkililerin şeffaflığının daha da kısıtlanması yerine, IFG reformu, tüm vatandaşlar için bilgilere daha kapsamlı ve çok daha hızlı bir erişimin sağlanmasını sağlamalıdır. Sonuçta, şeffaflık güven yaratır.
Yazarların Ek: Amerika Birleşik Devletleri Başkanı şimdi Weiße Haus web sitesinde Covid politikası hakkında orijinal belgeler sunmaktadır.
Jörg Matysik, Analitik Kimya, Leipzig Üniversitesi
Dr. Gerald Dyker, Organik Kimya, Ruhr Üniversitesi Bochum
Prof. Andreas Schnepf, İnorganik Kimya, Tübingen Üniversitesi
Prof. Dr. Tobias Unruh, Fizik, FAU Erlangen-Nuremberg
Dr. Martin Winkler, Materyaller ve İşlem Mühendisliği, Zürih Uygulamalı Bilimler Üniversitesi
Bu, açık kaynak girişimimizin bir parçası olarak gönderilen bir katkıdır. İle Açık kaynak Berlin Yayıncısı, fırsatla ilgilenen herkese verir,, Alaka ve profesyonel kalite standartlarına sahip metinler sunmak için. Seçilen katkılar olacak Yayınlanmış ve onurlandırılmış.
Bu makale Creative Commons lisansına tabidir (CC BY-NC-NOD 4.0). Yazar ve Berliner Zeitung adını vererek ve herhangi bir işlem hariç olmak üzere, genel halk tarafından ticari olmayan amaçlar için serbestçe kullanılabilir.